FDA發(fā)布針對二甘醇和乙二醇的嚴格檢測指南

　　FDA于5月8日發(fā)布行業(yè)指南“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險成分中二甘醇和乙二醇的檢測"，并宣布指南發(fā)布即刻實施，指南旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高風險成分對公眾健康的潛在危害。FDA表示已經(jīng)收到并持續(xù)收到關于消費者攝入EDG或EG污染成分生產(chǎn)的液體劑型（如過敏、止吐藥）藥品的致命中毒報告。

圖片來源：FDA指南

　　此類中毒事件可以追溯到1937年，美爆發(fā)DEG中毒，事件原因為攝入含有DEG作為溶劑的磺胺所致，共有107人死亡，其中許多是兒童。此后不斷有DEG或EG中毒事件發(fā)生。在2022-2023年中，許多國家報告了兒童使用的糖漿確認或疑似被高濃度EG和DEG污染的事件，這些病例來自至少七個國家，其中三個國家導致了300多人死亡，大多數(shù)是五歲以下的幼兒。

　　指南指出類似事件頻出的原因為：一是含有受污染甘油的液體藥品的生產(chǎn)商沒有對甘油原料進行完整的鑒別測試，包括DEG定量檢測并驗證所接收甘油純度；二是含有受污染甘油的液體藥品的生產(chǎn)商依賴甘油供應商提供的分析證書（COA），其中高風險藥成分的監(jiān)管鏈或分銷歷史難以從 COA 中了解到。

　　美《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》包含要求藥品在分銷前確認的條款，每個藥品制造商有責任確保用于制造藥品的原材料是安quan的。指南指出制劑生產(chǎn)商須遵守21 CFR第210和211部分中的CGMP法規(guī)，即對藥品的每個成分進行鑒別驗證（每個批次和每批裝運）。此外，制劑生產(chǎn)商還需設立質(zhì)量部門，負責批準或拒絕用于生產(chǎn)操作的散裝物料（須有書面程序）。

　　指南表示用于生產(chǎn)藥的所有藥成分須符合適用的美藥典國家集（USP-NF）專論，在一些USP-NF專論中包括DEG和EG限度測試。DEG和EG的相關均不超過（NMT）0.1%。USP甘油專論提供了兩部分的鑒定試驗：使用紅外光譜法測試A和使用氣相色譜法測試B；紅外光譜法（測試A）識別甘油，但不適用于檢測或定量檢測DEG和EG；氣相色譜法（測試B）可以單獨定量DEG和EG，直至確定的（NMT 0.1%）。

島津FTIR和GC/GCMS助力DEG和EG檢測

　　指南還提出了進一步的安性建議：（1）生產(chǎn)商對所有批次所有容器樣品中的高風險藥成分進行適當檢測；（2）制造商應了解其高風險藥成分的供應鏈，包括識別成分的原始制造商或分銷商；（3）應讓生產(chǎn)商的員工了解DEG和EG檢測并進行相關培訓，并且還需讓他們充分了解如果不進行測試可能發(fā)生的危害；（4）建議分銷商和藥店也進行相關檢測。

　　島津自創(chuàng)業(yè)以來始終堅持“以科學技術向社會做貢獻"，并以實現(xiàn)“為了人類和地球的健康"這一愿望作為公司的經(jīng)營思想，始終關注藥品質(zhì)量與用藥。此前，《及時發(fā)現(xiàn)受污染止ke糖漿，守護兒童用藥an全》——島津GCMS-QP2020 NX為幼兒生命an全布下防線，同時島津GC積極向制藥商、藥房、重新包裝商和供應商提供的DEG和EG檢測方案。